Gereç ve yöntem aşaması

Gereçler ve yöntem aşaması çalışmalarda araştırma yapılan konunun nasıl incelendiğini anlatan kısımdır. Okuyucunun araştırmanın güvenilirliğini değerlendirebilmesi için araştırmanın nasıl yapıldığı, tasarımı, veri toplama ve değerlendirme yöntemlerini öğrenmesi gerekir. Yöntemlerin sıralanması araştırmadaki sıralamayı takip etmelidir. Yapılan araştırmanın bilimsel değer taşıması için tekrarlanabilir olması bir zorunluluktur. Bu bölümde çalışmanın yapılış öyküsü bütün ayrıntılarıyla anlatılmalıdır. Çalışma tasarımı ayrıntılı verilmeli, okuyan araştırmacıların çalışmayı tekrarlayabilmeleri için yeterli veriler sunulmalıdır. Çalışmanın gerçekten ciddi yapılıp yapılmadığını ve sunulan verilerin güvenilirliğini yansıtan bölümdür. Çalışmanın yeterince ciddi yapıldığı ve tekrarlanabileceği mesajı yazının gönderildiği derginin editörüne açık bir şekilde verilmelidir ^[1][2].

Bu bölümde çalışmanın yapıldığı yer ve zaman açıkça belirtilmelidir. Araştırmayı bir başta araştırıcının da tekrarlayabileceği düşüncesiyle, çalışmada kullanılan klinik veya laboratuvar yöntemler açık olarak yazılmalıdır. Gözlem veya deney yapılan denekler tanımlanmalıdır. Hayvan deneylerinde hayvanların cinsleri, cinsiyetleri, yaşları, genetik ve fizyolojik özellikleri, ağırlıkları, beslenme şekilleri gibi ayrıntılara yer verilmelidir.

Klinik çalışmalarda hastaların yaşları, cinsiyetleri, klinik bulguları, kullandıkları tedaviler gibi demografik özellikleri açıklanmalıdır. Çalışılan denek grubunun çalışmaya kabul edilme ve çalışma dışı bırakılma kriterleri belirtilmelidir. Deneklerin nasıl seçildikleri, verilerin nasıl değerlendirildikleri ve çalışma programları açıklanmalıdır.

Kullanılan drogların doz ve veriliş yöntemleri, kullanılan cihazların ve kullanılan gereçlerin hem ticari hem de jenerik isimleri, teknik özellikleri, miktarları, elde edilme yöntemleri, üretici firmaların isimleri ve yerleri belirtilmelidir.

Kullanılan yöntem yeni bir yöntem, eski bir yöntemde orijinalinden farklı yeni değişiklikler yapılmış, teknik olarak yapılışı karmaşık veya konu çelişkili bir konu ise yapılan işlemlerin bütün ayrıntıları verilmelidir. Uygulanan yöntemler bilinen yöntemler ise fazla ayrıntılı bahsetmek gereksizdir. Bu yöntemler hakkında ayrıntıya girilmeden kaynak gösterilmesi yeterli olacaktır ^[3][4].

Etik komite izni ve isteniyorsa “bilgilendirilmiş onam” kaydı bu bölümde yer almalıdır.

"Sorun nasıl incelendi?" sorusunu yanıtlamak için toplanan verilerin nasıl değerlendirildiğini gösteren istatistiksel yöntemler de belirtilmelidir. Çok yaygın olmayan bir istatistik kullanılmışsa ayrıntı verilmeli, bilgisayar kullanılmışsa programın adı yazılmalıdır ^[1]. Sık kullanılan ve okuyucu tarafından bilinen istatistiksel yöntemler için kaynak gösterilmesi kabul edilebilir, ancak gereksizdir. Yeni yöntemlere kaynak gösterilmeli ve bazı bilinmeyen olağandışı testler metin içinde açıklanmalıdır ^[4].

Analiz yapılırken kesin ve duru bir dil kullanılmalı, yanlış anlaşılmalara yol açabilecek gereksiz süslemelerden kaçınılmalıdır. Ölçümler tam ve hatasız anlatılmalıdır. "Nasıl" ve "ne kadar" gibi sorular tam olarak cevaplandırılmış olmalıdır.

"Gereçler ve Yöntem" bölümünde sadece çalışmanın yapılışından bahsedilmeli, sonuçlara yer verilmemelidir.

Gereç ve Yöntem Bölümü çalışmalarda yazılması en kolay bölümdür; çünkü çalışma protokolü kapsamında, araştırma süresince ne yapıldıysa o yazılacaktır. Ancak, bir makalenin reddinin en önemli nedeni de zayıf veya yetersiz yazılmış bu bölüm olabilir ^[2][4].

Çalışmanın uluslararası kayıt altına alınması

Çalışmaların uluslar arası kayıt altına alınması, özellikle prospektif çalışmaların güvenilirliği açısından oldukça önemlidir. ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors) tarafından kabul edilen kayıt sistemleri “www.anzctr.org.au”, “www.clinicaltrials.gov”, “www.ISRCTN.org”, “www.umin.ac.jp/ctr/index/htm”, “www.trialregister.nl” ve “https://eudract.ema.europa.eu/”dir. Bunlar arasında en yaygın kullanım alanı olan“www.clinicaltrials.gov”dur.

Bu kayıt sistemlerinin özellikle prospektif çalışmalar için geçerli olan katkıları şöyle özetlenebilir:

• İnsan katılımı olan çalışmalarda öncelikle insana bir saygı göstergesi
• Kanıta dayalı tıp uygulamasının geçerliliğinin sağlanması
• Yayın yanlılığının azaltılması ve çalışma protokolünden sapmaların önlenmesi
• Önceden tanımlanmış bir çalışmanın tartışmaya imkan vermeyecek şekilde kayıt altına alınması
• Çalışma açıklarının belirlenebilmesi
• Çifte çalışma ve yayın olasılığının azaltılması
• Çalışmalar hakkındaki bilginin kamu tarafından ulaşılabilirliği ^[5].

Sıklıkla prospektif randomize klinik çalışmaların kayıt altına alınmasının önemi bilinmekle birlikte, prospektif ya da retrospektif gözlemsel çalışmaların da giderek daha çok oranda kayıt altına alındığı gözlemlenmektedir ^[5]. Prospektif çalışmaların kayıt altına alınması ile elde edilen kazanımlar, benzer şekilde retrospektif çalışmalar içinde söz konusudur. Bazı kayıt sistemlerinin retrospektif kayıt yapılmasına izin vermemesi nedeniyle, retrospektif olarak kayıt yapılabilmesine imkan veren bazı kayıt sistemleri de geliştirilmiştir ^[6].

Uluslar arası kayıt sistemlerine girilen veriler sayesinde dünya üzerinde yapılan çalışmalarla ilgili gelişmeleri öğrenmek çok daha pratik hale gelmektedir. Ayrıca yapılan çalışmanın kalitesi ve genel kabul görür özelliği artmaktadır. Yüzbinlerce klinik çalışmanın bulunduğu bu sistemler küresel ölçekli bilimsel bir arama motoru özelliği kazanmıştır.

Bir çalışmanın uluslar arası bir kayıt sistemine girişinin yapılması değişik aşamalarda gerçekleşebilmektedir. Çalışma başlama aşamasından önce prospektif olarak kayıt işlemi yapılabileceği gibi, çalışma bitiminden sonra retrospektif olarak da kayıt işlemlerinin yapılabilmesi söz konusudur. Kayıt işleminin sıklıkla çalışma bitiminden sonra yayınlanma aşamasında yapıldığı belirtildiğinden, çalışma ile ilgili kurumların prospektif kayıt yapılması için bu konuya özen göstermesi yerinde bir yaklaşım olacaktır ^[7].

Amerika Birleşik Devletleri Milli Sağlık Enstitüsü tarafından geliştirilen “clinicaltrials.gov” sistemi, ayda 112 milyondan fazla sayfa görüntülemenin ve günlük 57.000 farklı ziyaretçi girişinin olduğu  dünya üzerinde halka açık en büyük kayıt ve sonuç veritabanı olarak bilinmektedir ^[8].Birleştirilmiş kayıt ve sonuçlarını barındıran bu veritabanı, hastalar, sağlık alanındaki uzmanlar, sağlık sigortası sunan kuruluşlar ve politik karar mercileri için devam eden ve tamamlanmış klinik çalışmalara ilişkin kritik bilgiye erişim imkanı sağlamaktadır.

Uluslararası kayıt sistemlerinde araştırmacılar ve sponsorlar verilerini web tabanlı bir protokol kayıt ve sonuç sistemi üzerinden girerler. Öncelikle programsal olarak denetleme yapılır daha sonra da görevli kişiler tarafından çalışmaların uygunluğu değerlendirilir. Bu sistemler klinik çalışmaların kalitesini değerlendirmez. Bu fon sağlayıcıların, düzenleyicilerin ve etik inceleme kurullarının görevidir.  Bir benzetme yapmak gerekirse PubMed, bilim dünyası ile ilgili kişilerin hakemli biyomedikal dergilerde yayınlanan makaleler hakkında bibliyografik bilgiye erişimini sağlar. Yayınevleri, bilimsel yayın editörleri ve bilimsel makale değerlendirme hakemleri yayınlanma öncesinde metnin dikkatle incelenmesinden sorumludurlar. Ancak başka araştırmacılar da yayınlanan makalelerin kritiğini yapabilir, bu bilimi daha da geliştirir.

Bilimin her geçen gün küreselleştiği günümüzde pek çok bilimsel dergi yayınlanması için kendilerine gönderilen çalışmaları değerlendirirken uluslar arası kayıt sistemlerine giriş yapılmış olmasını şart koşmaya başlamıştır.

Çalışma kriterlerine göre kılavuzlardan yararlanma (STROBE, CONSORT, CARE ve diğerleri)

Randomize, kontrollü çalışmalar, uygun bir şekilde tasarlanıp, yürütüldüğünde ve raporlandığında sağlık hizmeti girişimlerini değerlendirmede altın standart yerine geçer. Ancak, metodolojik titizlik eksikliğinde randomize çalışmalar önyargılı sonuçlar verebilir ^[9]. Yayınlanmış bir raporun okuyucuları, bir çalışmayı doğru olarak değerlendirmek için metodolojisi ve bulguları ile ilgili eksiksiz, tam ve net bilgilere ihtiyaç duyarlar.Ne yazık ki bu hassas bilgilerin net ve eksiksiz tanımlarını sağlamak birçok çalışma raporunun yazarları tarafından ihmal edildiği için değerlendirme girişimleri çoğu kez başarısız olmaktadır ^[10][11][12]. Bu duruma standart getirmek için değerlendirme kriterleri geliştirilmiştir. Araştırmacıların yaptıkları çalışmaların raporlarını yazarken bu kılavuzlarda belirtilen noktalara yer vermeleri yapılan çalışmanın yayınlanma olasılığını artıracaktır.

CONSORT raporu (Consolidated Standards of Reporting Trials-Çalışmaların Raporlanmasında Birleştirilmiş Standartlar) [http://www.consort-statement.org/] randomize, kontrollü çalışmaların raporlamasının geliştirilmesinde tüm dünyada yaygın olarak kullanılmaktadır. Schulz ve arkadaşları, raporlama kılavuzunu yeni metodolojik kanıt ve birikmiş tecrübeye dayalı olarak 2010 yılında güncellemişlerdir.

STROBE (STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology)sistemi [https://www.strobe-statement.org/index.php?id=strobe-home] de analitik epidemiyolojinin üç ana temel araştırma tasarımı (kohort, vaka-kontrol ve kesitsel araştırmalar) hakkındaki araştırma makalelerinin hazırlanması sırasında, makalede yazılması gereken bölümleri gösteren bir kontrol listesidir. STROBE Bildirimi’nde amaç, sadece gözlemsel araştırmaların nasıl daha iyi raporlanacağı konusunda rehber olmaktır. Bu öneriler çalışmaların tasarımı ya da uygulanması için bir reçete değildir. Ayrıca, bu kontrol listesi, her ne kadar yazılan makalenin açıklığını değerlendirmek için bir önkoşul olsa da, gözlemsel araştırmaların kalitesini değerlendirmek için bir ölçüm aracı değildir ^[13].  

CARE kriterleri [http://www.care-statement.org/] olgu sunumları için kullanılmaktadır.  Diğer klinik çalışmalar yanında olgu sunumları için benzer kriterlerin kullanılmasını faydaları olduğuna inanılmaktadır ^[14]. Olgu sunumları yeni ya da nadir durumların tanımlanması, bir girişimin yararlı ya da zararlı etkilerinin değerlendirilmesi ve tıp eğitimi açısından önemli veri kaynaklarıdır. Ayrıca yayınlanan yazıların büyük bir kısmını olgu sunumları oluşturmaktadır. Bunlar dikkate alındığında, belirlenmiş kriterlerin dikkate alınmasının olumlu etkisi tartışılmaz bir gerçek olarak ortaya çıkmaktadır.

Bunlara ek olarak sistematik derlemeler için PRISMA, kalite çalışmaları için SOQR ve COREQ, tanısal ve prognostik çalışmalar için STARD ve TRIPOD, kalite iyileştirici çalışmalar için SQUIRE ve klinik öncesi hayvan çalışmaları için ARRIVE kriterleri de geliştirilmiştir. Bunlarla ilişkili detaylı bilgilere http://www.equator-network.org/ (EQUATOR-Enhancing the Quality and Transparency of Health Care Research) adresi aracılığı ile ulaşmak mümkündür.

Yazarların kontrol listesi maddelerine özenle uyması raporlamanın açıklık, bütünlük ve şeffaflığını kolaylaştırır. Anlam belirsizliği veya eksikliği olmayan açık tanımlamalar tüm okuyucuların çıkarına en iyi şekilde hizmet eder. Bu kılavuzlar çalışmaların tasarlanması, yürütülmesi ve analizine yönelik tavsiyeler içermez. Yalnızca ne yapıldığının ve ne bulunduğunun raporlanmasını gösterir

Klinik çalışmaların raporlanmasını geliştirme çabaları 2000’li yıllarda bu kılavuzların ortaya çıkmasını sağlamıştır. Araştırmacılar uzun yıllar yazarların bu tür çalışmaları kötü bir şekilde raporladıklarını ve çalışmaların kötü yürütülmüş veya kötü raporlanmış taraflarının taraf tutma ile ilişkili olduğuna dair gözleme dayalı kanıtların birikmeye başladığını göstermişlerdir ^[15][16]. 

Kaynaklar

1) https://www.evise.com/evise/faces/pages/submission/Submission.jspx?_adf.ctrl-state=dfa0sw2jb_57 (erişim 20/07/2017)
2) Peh WCG,Ng KH. Effective Medical Writing. Singapore Med J 2008; 49(7) : 522

Dosyalar

	Dosya Adı	Dosya Açıklaması
	1	American Journal of Surgery dergisinin makale yükleme sürecindeki ilk sayfası