Araştırmaları pek çok farklı sınıflandırma altında incelemek mümkündür. Bu konu ile ilgili yapılacak bir yazılı materyal araştırmasında, birbirleri ile ortak noktaları olan sınıflamalar olmakla birlikte, genel kabul görmüş bir sınıflandırma sisteminin olmadığı dikkat çekmektedir. Sınıflama sistemini oluşturan yaklaşımın kaynağı, bu farklılıklara sebep olabilir. Çalışma dizaynının özelliğine göre retrospektif/prospektif, çalışma sonuçlarının kullanıma şekline göre temel/uygulamalı, araştırma amacına göre tanımlayıcı/analitik, çalışmanın genel amacına yönelik önleme/tanı/tedavi ya da araştırıcının rolüne göre gözlemsel/girişimsel olarak sınıflama yapmak mümkündür. Burada bu tür farklı yaklaşımların birlikte kullanıldığı bir sınıflama sisteminden faydalanılmıştır.

Farklı araştırma türlerinin kanıt gücü açısından birbirlerine olan üstünlüğü Şekil 1’deki gibi özetlenebilir. Birincil veri kaynaklarından özellikle randomize kontrollü çalışmalar ve prospektif geniş katılımlı kohort çalışmalarla, bunlardan türetilen meta-analiz ve sistematik derleme gibi ikincil kaynakların kanıta dayalı veriye ulaşmak açısından daha değerli olduğu anlaşılmaktadır ^[1].

Genel olarak şu şekilde bir sınıflandırma yapmak uygun olacaktır:

A. Temel araştırmalar (Basic research)

     1. Teorik

     2. Uygulamalı

B. Klinik ve epidemiyolojik  araştırmalar

     1. Gözlemsel

          i. Tanımlayıcı

               1. Korelasyon çalışmaları

               2. Olgu sunumu ve olgu serileri

          ii. Analitik

               1. Vaka-kontrol

               2. Kesitsel (cross-sectional)

               3. Kohort (retrospektif/prospektif)

     2. Uygulamalı/girişimsel/deneysel epidemiyolojik çalışmalar

     3. Uygulamalı/girişimsel/deneysel klinik çalışmalar  (trial, faz I-IV çalışmalar)

          i.   Faz 1 (klinik farmakolojik çalışmalar)

          ii.  Faz 2 (Faz 1’de sağlıklı gönüllülerde saptanan erken terapötik çalışmalar)

          iii. Faz 3 (yaygın terapötik çalışmalar)

          iv. Faz 4 (pazarlama sonrası çalışmalar)

 

A. Temel araştırmalar

1.     Teorik

Temel araştırmalar, bilgileri derleyerek, seçilen olguyu açıklama ve yorumlama amacı güden çalışmalardır. Burada olgu ile doğal süreçlerin anlaşılmasına ya da öngörülmesine yönelik bilimsel teorilerin bulunması ya da iyileştirilmesi kastedilmektedir. Bu uygulamada yazar, daha önce işlenmiş bilgileri değişik bileşenlerle yeniden üreterek yeni teoriler geliştirmeye çalışır. Bu yöntemde araştırmacının amacı, pratik bir uygulama yapmak, incelediği konuya pratik bir çözüm getirmek değil, tersine konuyu daha iyi bir biçimde anlamak, bilgisini tamamlamaya çalışmak veya yeni bir kuram geliştirmektir. Dolayısıyla, mevcut teorilerin geliştirilmesi ya da yeni teorilerin bulunabilmesi hedeflenmiştir.

Yani yöntem geliştirme amaçlıdır (Fizik, kimya, biyoloji, biyoinformatik, biyometri, psikoloji). Ölçüm kriterleri ve görüntüleme süreçlerini geliştirme, biyometrik süreçleri açıklama, test geliştirme, değerlendirme gibi sonuçlara ulaşırlar ^[2].

2.     Uygulamalı

Uygulamalı araştırmalar, teorik araştırmalar gibi yeni bilgilere ulaşmak amacıyla yapılır. Ancak, araştırmacı, belirli pratik bir amaca veya hedefe yöneliktir.  İster tanımlamak ve isterse açıklamak amacı ile gerçekleştirilsin, elde edilen bilgilerin daha çok bir sorunun açıklanması ve çözümlenmesine yönelik kullanılması söz konusudur. Uygulamalı araştırma, teorik araştırma ile saptanmış bazı bulguların, muhtemel kullanım alanlarını belirlemek için veya daha önceden tespit edilen amaçları gerçekleştirmek için yapılır. Bu araştırmalarda mevcut bilgilerden yararlanılarak belli sorunların çözümüne çalışılır. Bu konudaki bilgiler geliştirilerek, sağlanan yararın artırılması hedeflenir. Uygulamalı araştırmanın sonuçları, tek veya belirli sayıda ürün, işlem, yöntem veya sistemi ilgilendirir. Uygulamalı araştırmada, fikirler işlemsel bir değere sahiptir. Bu araştırmalardan elde edilen bilgiler için, çoğunlukla patent hakkı alınır veya bazen bu araştırmaların sonuçları gizli tutulabilir ^{[3, 4]}.

B.     Klinik ve epidemiyolojik çalışmalar

Klinik ve epidemiyolojik araştırmalar, tıbbi veya biyolojik bilgilerimizin geliştirilmesi adına insanlar üzerinde uygulanan sistematik biyomedikal araştırmalardır. Gözlemsel çalışmalar, epidemiyolojik çalışmalar olarak da isimlendirilebilir. Burada araştırıcının, katılımcılara herhangi bir müdahalesi olmaksızın sadece değişkenler ve çıktılar arasındaki olası ilişkinin gözlemi söz konusudur. Fakat tanı amaçlı yapılan bazı çalışmalar için sadece gözlem değil, aynı zamanda bir girişim söz konusu olduğundan, bu tür çalışmaların hem gözlemsel hem de girişimsel/deneysel çalışma olarak değerlendirilmesi mümkündür. Girişimsel ya da deneysel çalışmalar ise, araştırıcının katılımcılara aktif müdahalesinin söz konusu olduğu çalışma grubudur. İlaçlar ile yapılan klinik araştırmalar, ilgili ilaç adayının veya bilinen bir tedavi yönteminin farmakokinetik (vücudun ilaca etkisi), farmakodinamik (ilacın vücuda etkisi) ve tedavi (etkililik ve güvenlilik) verilerinin açıklığa kavuşturulması adına yapılmaktadır. Bu sayede daha etkili ve güvenli tedavilerin topluma sunulması için gereken bilgiler elde edilmektedir ^[4].

1.     Gözlemsel klinik ve epidemiyolojik çalışmalar

Temel araştırmalarda olduğu gibi klinik alanda yapılan hipotez içermeyen sağlık olaylarını ve sorunlarını tanımlayan  yalnızca gözleme dayanan araştırmalardır.

Gözlemsel klinik ve epidemiyolojik araştırmaları tanımlayıcı ve analitik araştırmalar olarak iki gruba ayırmak mümkündür.

     i. Tanımlayıcı

Toplumun sağlık sorunlarının neler olduğunun belirlenmesi, bunların kişi, yerleşim yeri özellikleri ve zamanla ilişkilerinin incelenmesi, tanımlayıcı epidemiyolojik araştırmalar ile gerçekleştirilir. Bu konudaki en temel araştırma çeşidi ekolojik gözlemsel çalışmadır. Daha çok retrospektif çalışma tipi kullanılır. Burada toplumun sıklıkla coğrafi dağılım ya da esas bir değişkene maruz kalma temelli gruplaştırılması ile araştırılması söz konusudur. Bu araştırmalardan elde edilen bulgular ışığında, hastalıkların toplumdaki görülme sıklığı araştırılabilir ya da hastalıkların nedenlerine yönelik hipotezler geliştirilebilir. Bu hipotezlerin doğrulukları ise analitik araştırmalarla test edilir ^[5]. Ayrıca tanımlayıcı araştırmalar toplumda çeşitli sağlık sorunları için yüksek risk gruplarının belirlenmesinde, sağlık hizmetlerini sunan ve alanların sorunlarının tanımlanmasında, hizmette önceliklerin saptanmasında da yararlı yöntemlerdir. Tanımlayıcı araştırmalar, genellikle sayım bilgileri, hayati istatistiklerin kayıtları, iş yeri hastane ve özel muayene kayıtları, tüketimle ilgili ulusal kayıtlar gibi çok çeşitli rutin bilgi kaynaklarını kullandığından, gerçekleştirilmesi daha ucuz ve daha az zaman gerektiren bir araştırma türüdür. Fakat toplumun uygun kesimlerinin bulunamaması, veri kaybı, sıklıkla başka amaçlar için oluşturulmuş veri tabanlarının kullanılma zorunluluğu nedeniyle elde edilen veriler problemli olabilir. Fakat bir hipotez oluşturulması sürecinde ilk adım olarak değerlendirilebilir ^[6].

1.     Korelasyon Çalışmaları

Tanımlayıcı çalışmalar, toplumun tüm verilerini inceleyerek karşılaştırma ve ilişkilendirmenin yapıldığı korelasyon çalışmaları şeklinde de yapılabilir. Örneğin 1960 yılında ABD’de 44 eyalette ölüm oranları, kişi başına sigara tüketimi ile ilişkilendirilmiş, ölüm oranlarının en çok sigara tüketen eyaletlerde en yüksek, en az sigara tüketilen eyaletlerde en düşük düzeyde olduğu bulgusuna ulaşılmıştır. Bunun sonucunda “sigara kullanımı ölümcül koroner kalp hastalıklarına neden olur” hipotezi elde edilip, çok sayıda analitik araştırmayla bu ilişki net olarak  tespit edilmiştir ^[7].

2.      Olgu sunumu ve olgu serileri

Tanımlayıcı çalışmalar tek bir vakanın ya da benzer vakaların bilgilerinin tanımlandığı vaka raporları/vaka serileri şeklinde de olabilir. En önemli özelliği bir kontrol grubunun olmamasıdır. Bunlar klinisyenin bir grup hastada meydana gelen alışılmamış, beklenmedik bir durumu belirlediği araştırmalardır. İlaçların yan etkileri ve yeni bir hastalığın tespit edilmesi gibi konularda patofizyolojik araştırmalara imkan verdiğinden, tıp alanındaki yeni gelişmeler için tetikleyici bir rol üstlenebilir. Bu bilgiler sonuçta yeni hipotezlerin doğmasına yol açar. Bu çalışmalar hipotez oluşturmada kullanılabilirler fakat gerçek bir istatistiksel ilişkinin varlığını test etme amacıyla kullanımları olası değildir ^[7].

ii.     Analitik

Bir sağlık sorununun/hastalığın kişi-yer-zaman özelliklerine göre tanımlanmasından sonraki aşama, bu sorunun/hastalığın nedenlerinin belirlenmesidir. Analitik araştırmalarda önce bağımlı ve bağımsız değişkenler arasında bir ilişki olup olmadığına bakılır. Eğer hastalık boyutu, bağımsız değişkenlerin çeşitli gruplarında artma ya da azalma gösteriyorsa bu durumda aralarında bir ilişkinin varlığından söz edilir. 3 ana grupta incelemek mümkündür.

●             Vaka kontrol araştırmaları

●             Kesitsel araştırmalar

●             Kohort araştırmaları

Vaka-kontrol, kesitsel ya da kohort araştırmaları, araştırma süresinin uzunluğu ve araştırma sorusu ile tanımlanır. Kohort ve vaka kontrol araştırmaları, çalışmanın başladığı ve bittiği noktalar ile tanımlanan geniş bir zaman periyodunu içerir. Bu nedenle hem kohort hem de vaka-kontrol araştırmaları, bazen “uzunlamasına (longitudinal) araştırmalar” olarak adlandırılır. Aralarındaki fark araştırmanın yönü ya da araştırma sorusudur. Kohort araştırmaları ileriye veya geriye dönüktür (prospektif/retrospektif). Süreç bir risk faktöründen sonuca doğrudur. Vaka-kontrol araştırmaları ise, geriye dönüktür; süreç bir sonuçtan risk faktörlerine doğrudur. Kesitsel araştırmaların temelinde ise, belirli bir zamandaki bir grup bireyden toplanan veriyi analiz etme vardır ^[7].

1.     Vaka-kontrol

Klinik düzeyde en sık başvurulan yöntemdir. Retrospektif olarak tasarlanır. Belirli bir hastalığı olanlar (hasta grubu) ile bu hastalığı olmayanlarda (kontrol grubu), hastalık ile ilişkisi olduğundan şüphe edilen bir faktörün ne boyutta bulunduğu belirlenerek gruplar arasında farklılık olup olmadığı karşılaştırılır. Hasta ve kontrol gruplarının seçiminde; yaş, cinsiyet, ırk, sosyo-ekonomik düzey gibi temel özellikler yönünden birbirlerine benzer olmasına dikkat edilmelidir. Aksi takdirde çalışma sonuçlarının güvenilirliği tartışmalı hale gelebilir ^[8].

2.     Kesitsel

Bu araştırmalarda belirli bir zaman kesitinde neden sonuç ilişkisi birlikte incelenir. Bunlara toplum taraması, prevalans çalışması gibi isimler de verilebilir. Analitik olduğu kadar tanımlayıcı bir çalışma olarak da değerlendirilebilir. Kesitsel araştırmalarda, risk altındaki toplumun (bir hastalığa yakalanma riski en fazla olan grup) ya tamamı ya da buradan seçilen bir örnekte, herhangi bir hastalığın ya da sağlık sorununun araştırmanın yapıldığı zaman kesitindeki bulunma sıklığı, yani prevalansı belirlenir. Bu prevalansın çeşitli faktörlerle ilişkisi araştırılır. Neden-sonuç ilişkisi aynı zaman kesitinde birlikte incelenmiş olur. Diğer bir ifadeyle “Ne oluyor?” sorusuna yanıt aranmaktadır. Çalışmanın özelliği açısından retrospektif olarak düzenlenmelidir. Katılımcıların rastgele çalışmaya dahil edilmesi, çalışma ile ilgili taraf tutmaların (bias) oranını azaltacaktır ^[8].

3.     Kohort

Bu tür araştırmalar çok ayrıntılı büyük ekipleri ve çabaları gerektiren analitik araştırmalardır. Bu araştırmalara; insidans araştırmaları, izlem çalışmaları gibi adlar da verilir ve “Ne olacak?” sorusuna yanıt aranır. Belirlenmiş olan sonucun olmadığı katılımcılar üzerinden, bu sonucun oluşumuna etki eden faktörlerin araştırıldığı çalışmalardır. Çalışmanın başlangıcında katılımcılar, belirli bir özelliği olanlar (aynı yıl doğma, aynı işte çalışma, aynı okula gitme gibi) ve olamayanlar olarak kohort ve kontrol olmak üzere iki grupta takibe alınırlar. Belirli bir zaman dilimi içerisinde, belirlenmiş olan sonucun ortaya çıkma durumuna göre gerekli değerlendirmeler gerçekleştirilir. Henüz bir hastalığa yakalanmamış sağlam kişilerin belirli bir etkenle karşılaşma durumlarına göre, izleme süresi içinde incelenen hastalığa yakalanma riskleri (insidansları/olasılıkları) belirlenir. Yani neden sonuç ilişkisi nedenden başlanarak sonucun oluşması ile ileriye dönük biçimde incelenir. Prospektif kohort çalışmalar, gözlemsel çalışmalar için altın standart olarak kabul edilir. Bilginin toplanış zamanı açısından bu araştırmalar ileri ve geriye dönük olabilir. Retrospektif kohort çalışmada, katılımcıların geçmiş dönemlerde olan ve kayıt altına alınan maruz kalma ya da hastalık sahibi olma verileri kullanılır ^[8].

Bir kohort çalışma ile birden fazla etkileşimin araştırılması mümkün olmaktadır. Fakat beklenen etkinin görülebilmesi açısından uzun bir zaman dilimi gerektirmesi, buna bağlı olarak maliyetli olması çalışmaların yetersiz olmasına yol açabilir. Takip süresinde hasta kayıplarının olması ve veri akışında seçim ile ilgili taraf tutmaların olabilmesi diğer önemli problemlerdir. En önemli avantajı ise, bu çalışmalardan elde edilen veriler, sonra planlanacak randomize kontrollü çalışmaların örneklem büyüklüğünün hesaplanmasında yardımcı olmasıdır ^[9].

2.     Uygulamalı/girişimsel/deneysel epidemiyolojik çalışmalar

Gözlemsel araştırmalarla çeşitli sağlık sorunlarının nedenleri belirlendikten sonraki aşama, bu sorunların çözümü için önlemler alınmasıdır. Bu önlemlerden en etkili olanı veya olanları belirlemek için deneysel epidemiyolojik araştırma yöntemlerinden faydalanılır. Bu araştırma türünde analiz ve belirli bir izlem olup araştırıcı bizzat bir müdahalede bulunur. Bu müdahale, kişilere veya topluma koruyucu bir önlemi (örneğin aşı) ya da bir tedavi yöntemini uygulamak olabileceği gibi eğitim vermek, özel bir hizmet götürmek gibi bir müdahale de olabilir. Bu araştırmalarda kişilerin bir etkene maruz kalıp kalmaması araştırıcının elindedir. Primer korunma, yani sağlam kişilere yönelik önlemlerin etkinliği genellikle saha deneyleri, ilaç, ameliyat gibi çeşitli tedavi yöntemlerinin etkinliği ise genellikle klinik deneyler ile değerlendirilir. Sonuca ilişkin verilerin toplanması düzenli ve çok dikkatli bir biçimde yapılmalıdır ^[10].

3.     Uygulamalı/girişimsel/deneysel klinik araştırmalar ((trial, faz I-IV çalışmalar)

Yeni bir girişimin etkisinin değerlendirildiği deneysel araştırmalarda bir müdahale ile bir sağlık olayını iyileştirme savı vardır. Bu sav, hipotez yapılan girişimin-müdahalenin iyileştirilmesi hedeflenen sağlık olayı üzerine olan etkisi ölçülerek sınanır.

Klinik uygulamalarda girişimsel/deneysel çalışmaların en bilinen ve değerli olanı randomize kontrollü çalışmalardır. Burada homojen bir çalışma grubunun rastgele ikiye bölünmesi ile birbirine benzer özellikteki iki grubun, aralarındaki tek farklılık olarak sadece bir girişimin olması ve olmaması üzerinden belirli bir süre ileriye dönük takip edilmesi söz konusudur. Seçimin rastgele yapılması, sonuca etki eden şansa bağlı faktörlerin büyük oranda kontrol edilmesini sağlayacaktır. Yeni bir ilacın-girişimin etkisini belirlemek için yapılan klinik araştırmalar bir dizi etkinlikle, Faz I, II, III, IV aşamaları ile gerçekleştirilir. Sentez veya doğal kaynaklar ile elde edilen herhangi bir ilacın (kimyasal maddenin),insanlara ilk kez verilmeden önce, deney  hayvanlarında preklinik araştırma dönemlerinden geçmesi zorunludur. Kullanılabilme potansiyeli gösteren, preklinik çalışmaları başarıyla tamamlanan ilacın insanlar üzerinde denenmesi, amaç ve kapsamları birbirinden farklı dört evrede gerçekleştirilmektedir. Bu evreler ilaç denemesinin dönemleri (fazları) olarak adlandırılır. İlk bakışta bu çalışma dönemleri birbirinden tamamen ayrı basamaklar gibi görünmekle beraber, genellikle iç içe geçmiş, aynı anda birden fazla dönemin yürütülebileceği çalışmalardır. Faz çalışmalarının başlamasıyla ruhsat başvurusu arasında geçen süre 2-10 yıl, tüm faz çalışmalarının tamamlanması yaklaşık 10-15 yıl sürmektedir ^[11].

i.     Faz 1 (klinik farmakolojik çalışmalar)

Genellikle sağlıklı gönüllülerde (tercihan erkek), 20-80 kişide, güvenlilik ve toksisite yönünden uygun doz aralığının saptanması amaçlanır. Yaklaşık 9-18 ay sürede hastanenin özleşmiş birimlerinin kontrolünde gerçekleştirilir. Faz 1 çalışmalar bazı durumlarda hasta gönüllüler üzerinde de yapılabilir. Bu duruma örnek olarak toksisitesi yüksek olan kanser ilaçlarıyla yapılan çalışmalar gösterilebilir. İlacın tek dozu ile insanda ortaya çıkan etkileri belirlenirken, ilaç dozunun aşamalı olarak artırılması sırasında farklı dozlarda toksisitenin izlenmesi söz konusudur (kademeli doz artışı). Bu fazın ana amacı “güvenilirlik” araştırmasıdır. Faz 1 çalışmaların diğer amaçları;

• Doz sınırlayıcı istenmeyen etkilerin ve toksisitenin belirlenmesi (dose limiting toxicity),
• Tolere edilebilen en yüksek dozun belirlenmesi (maximum tolerated dose),
• İnsanlarda etki mekanizmasının, yapı-aktivite ilişkisinin incelenmesi,
• İlacın insandaki farmakokinetik profilinin gösterilmesi: emilim, dağılım, metabolizma ve atılım düzeyinde inceleme,
• Faz 2 çalışmalar için hastalara verilecek farmasötik şeklin ve güvenli doz (en iyi doz) aralığının tanımlanmasıdır.

ii.     Faz 2 (Faz 1’de sağlıklı gönüllülerde saptanan erken terapötik çalışmalar)

Faz 2 çalışmalar, 100-300 arası hasta gönüllüde, Faz 1’de sağlıklı gönüllülerde saptanan tolere edilebilir dozla yapılır. Homojen hasta grubu üzerinde bir- üç yıl (ortalama iki yıl) devam eden nispeten kısa süreli çalışmalardır. Genellikle açık ama çok katı protokoller yakın izlem ile yürütülür. Faz 2 çalışmalarda mutlaka klinik veya tıbbi farmakolog olmalıdır. Bazen Faz 2 çalışmalardaki ön sonuçlarla, özellikle onkoloji çalışmalarında, Faz 3 talebi olmaktadır. Ana amaç “etkinlik ve güvenilirlik”tir. Faz 2 çalışmaların diğer amaçları hedef hasta grubunda ilacın;

• terapötik endikasyondaki etkinliğini,
• etkili optimal dozu (terapötik doz aralığı),
• yan etki profilini,
• güvenliliğini anlamaktır.

Bu amaçlar için yapılan çalışmalar genellikle “erken Faz 2 çalışmalar” ya da Faz 2a olarak adlandırılır ve tek kollu olarak planlanır. Bu çalışmalar Faz 3 çalışmalarının fizibilitesini ortaya koymak amacıyla kontrollü, randomize ve çift-kör çalışmaya dönüşürse Faz 2b (geç Faz 2) adını alır ^{[11, 12]}.

iii.     Faz 3 (yaygın terapötik çalışmalar)

Faz 3 çalışmalar, 1000-3000 hasta gönüllüde üç- dört yıl süren, genellikle çok merkezli, çok uluslu, randomize, çift-kör nitelikteki çalışmalardır. Resmi kuruluşa yeni ilaç başvurusu yapılana kadar ürünün klinik etkinliğinin ve yan etkilerinin daha geniş bir hasta popülasyonunda değerlendirilmesi söz konusudur. Ana amaç, etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin monitörizasyonudur. Etkililik ve güvenlilik bakımından tedavi amacıyla kullanılan diğer ilaçlarla kıyaslama da Faz 3 çalışmalarda yapılabilir. Faz 3 çalışmalarda yeterli veriler elde edildikten sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için “onay” alınması gerekir. Her ülkenin klinik araştırmaları onaylayacak kendi resmi makamları vardır. Türkiye’de yeni araştırma ilacı ile ilgili klinik çalışma ve ruhsat onayları T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından verilmektedir. Avrupa Birliği’nde “European Medicines Evaluation Agency (EMEA)”ye, Amerika Birleşik Devletleri (ABD)’nde “Food and Drug Administration (FDA)”a, “New Drug Application (NDA)” başvurusu yapılması gerekir. Onay süresi yaklaşık 1-1,5 yıldır. ABD’de FDA tarafından özellikle yeni onkoloji ilaçları ve mevsimsel çalışmalar için “Fast Track (hızlı geçiş)” hızlı onay işlemi uygulanabilmektedir. Resmi kuruluşa yeni ilaç başvurusundan sonraki ve onaydan önceki aşama da, ilacın terapötik etkinliğinin, yan tesirleri ve yarar/zarar oranı gibi güvenlilikle ilgili parametrelerinin saptanması ve etkililik ve güvenlilik bakımından diğer ilaçlarla kıyaslanması için araştırmalar devam edebilir. Bu çalışmalara Faz 3b denir.

iv.     Faz 4 (pazarlama sonrası çalışmalar)

Ruhsat almış bir ilaç ile yapılan geniş amaçlı pazarlama sonrası izlem çalışmalarıdır. İlacı kullanmakta olan geniş hasta toplulukları söz konusudur. Bu çalışmaların ana amacı “uzun süreli güvenilirlik” verilerinin toplanmasıdır. Faz 4 çalışmaların diğer amaçları:

• ilacın kullanımının ekonomik boyutlarının incelenmesi,
• ilacın maliyet-yarar-risk oranlarının analiz edilmesi,
• ilaçla ilgili cevaplanmamış soruların cevaplanması,
• Faz 3’te başlamış olup tamamlanmamış olan çalışmaların tamamlanması,
• yeni ilacın etkinliğinin daha geniş hasta gruplarında gösterilmesi,
• ender rastlanan ciddi yan etki olaylarının ve ilaç etkileşimlerinin belirlenmesi,
• yeni tedavi endikasyonları için ipuçları sağlanmasıdır.

Genel ifade ile ruhsat aldıktan sonra bir ilaç ile yapılan bütün çalışmalar Faz 4 çalışması kapsamına girer.

Kaynaklar

1) Farrugia P, Petrisor BA, Farrokhyar F, Bhandari M. Research questions, hypotheses and objectives. Can J Surg 2010;53:278–81.
2) Lipowski EE. Developing great research questions. Am J Health Syst Pharm 2008;65:1667-70.
3) Macfarlane MD, Kisely S, Loi S, Looi JC, Merry S, Parker S, et al. Getting started in research: research questions, supervisors and literature reviews. Australas Psychiatry 2015;23:8-11.
4) Whimster FW. Biomedical research. How to plan, publish and present it. Springer-Verlag, London, 1997; pp. 2-11.
5) Heath DA. Research: Why do it? In: Hawkins C, Sorgi M (Ed). Research. How to plan, speak and write about it. Springer-Verlag, Great Britain, 1985; pp. 1-11.
6) Kendall MJ, Hawkins C. Planning and Protocol. In: Hawkins C, Sorgi M (Ed). Research. How to plan, speak and write about it. Springer-Verlag, Great Britain, 1985; pp. 13-28.

Dosyalar

	Dosya Adı	Dosya Açıklaması
	1	Araştırma sorusunun belirlenme sürecinde FINER kriterleri.
	2	Araştırma sorusunun belirlenme sürecinde PICOT kriterleri.