Giriş

Bir çalışmadan elde edilen sonuçların kanıta dayalı tıp uygulamalarına göre yüksek kanıt derecesinde olması, bu sonuçların kabul edilebilirliğini ve dolayısıyla güncel tıbbi pratiklerde uygulanabilirliğini artırmaktadır. Bunun başarılmasındaki en önemli temel basamak ise, araştırma sorusunun ve bununla ilgili hipotez ve amaçların geliştirilmesidir ^[1]. İyi bir araştırma konusu bulmanın ne kadar önemli olduğu tartışılmaz bir gerçektir. Fakat bunun için gerekli olan aşamalar hakkında yeterli bir bilgi havuzu bulunmamaktadır. Bu amacı elde etmiş bilim insanlarının, kendi tecrübelerini objektif kriterler çerçevesinde kanıta dayalı bir bilgi akışı şeklinde ortaya koyamamaları, başkalarının da yararlanabileceği bir bilgi havuzunun oluşmasını önleyen önemli bir faktör olmaktadır.

Sanılanın aksine, iyi bir araştırma konusu bulmak kendiliğinden gelişen bir süreç ya da doğuştan gelen bir beceri değildir ^[2]. Daha çok diğer bilim insanları ve yol gösterici akıl hocaları ile ortak bir zihinsel sürecin sonucunda belirginleşen bir pratik tecrübe ve bilgilenme sürecinin meyvesidir.

Araştırma sorusunun bulunması

Klinik uygulamalardaki hangi belirsizliklerin incelenebileceğini belirlemek ve araştırmaya duyulan gereksinimi rasyonel bir şekilde açıklamak, bir araştırma sorusu geliştirmede karşılaşılan en önemli zorluktur.

İyi bir araştırma sorusunun bulunması ile ilgili olarak ilk yapılması gereken şey sadece veriler üzerinde düşünmek yerine, gündelik pratik uygulamaların ya da bir diğer deyişle tecrübelerin zihinsel olarak irdelenmesidir. Bunun için gözlem yapabilme, bir ölçüm metodu kullanarak veri elde etme ve elde edilen verileri başlangıcı ve sonu ile birlikte olgusal bir süreç olarak değerlendirme gerekecektir. Olgusal süreci tamamlanarak ulaşılan bir araştırma sorusu için, hipotezden başlayan kuramsal süreç devam edecektir. Sürece sadece veri boyutundan bakmak tek yönlü analiz ile sonuçlanacaktır. Önemli olan verilerin karar verme süreci ve problem çözümlerinde kullanılmak üzere bilgiye dönüştürülebilmesidir. Bilginin elde edilme sürecinde yararlanılan iyi araştırma soruları, yaşanılan tecrübelere verilen entellektüel ve içgüdüsel (visceral) tepkilerden köken almalıdır ^[2]. Dolayısıyla sadece gözlem, deney ya da ölçme yolu ile elde verilerin teknik analizi ile belirlenmemelidir. Araştırma sorularının belirlenmesinde bir sonraki kuramsal aşamada kurulması düşünülen hipotezden yararlanılmalıdır. Bir başka deyişle, araştırma sorusu ve hipotez, çalışma başlamadan önce netleştirilmelidir ^[1].

Fakat çalışma öncesinde araştırma sorusu ve hipotezin belirlenmesi yerine, eldeki mevcut veri tabanı kullanılarak yapılacak bir istatistiksel analiz ile anlamlı birlikteliklerin belirlenmesi ve sonrasında araştırma sorusu ve hipotezin sonradan oluşturulması da mümkündür. Bu durumda, araştırma sorusu sadece cevabın bulunması için bulunmuş olacaktır. Halbuki bir klinik çalışmanın başlangıcından önce belirlenecek araştırma sorusu ve hipotez, aynı zamanda veri toplanma sürecini dolayısıyla  örneklem metodu, girişim, karşılaştırma ve sonuç değişkenleri gibi çalışmanın ana bileşenlerini de  yönlendirecektir. Bütün bu değişkenler dikkate alındığında, çalışma öncesinde aralarında mantıksal bir ilişki olan araştırma sorusu ve hipotez net bir şekilde belirlenmiş olmalıdır.

Araştırma konusu ile ilgili bilgilenme sürecinde sistematik literatür taraması yanında hastalarla gerçekleştirilecek karşılıklı görüşmelerden ve alanında uzman kişilerle gerçekleştirilecek kapsamlı mülakatlardan yararlanılabilir ^[1]. İlgilenilecek konudaki en bilinir araştırmacıların takip edilmesi ve onlarla özellikle yüz yüze iletişime geçilmeye çalışılması faydalı olabilir. Ayrıca konu ile ilgili önemli dergilerin düzenli takip edilmesi ile güncel gelişmelere ve o konuda çalışma yapan kişiler hakkında bilgilere de ulaşılabilir. Düzenli literatür okuması yapmak, bu aşamada araştırma sorusunun bulunması açısından faydalanılabilecek en önemli yaklaşım olacaktır. Derleme yazılar ya da dergilerin özel sayılarından özellikle yararlanmaya çalışılmalıdır. Hangi dergilerin takip edileceği ile ilgili sadece genel konulu dergilerden değil, özel alanı olan dergiler ve hatta araştırma blog sitelerinden de faydalanılmalıdır. Dergilerin ya da yayıncıların mesaj ile bilgilendirme ağlarına internet ortamında üye olunması ile düzenli bilgilenme imkanı da söz konusudur. Çalışma ortamının özelliklerine göre dergi kulüplerinden (Journal Club) de yararlanılabilir. Bunlara ek olarak, güncel eğilimlerin farkındalığı ve teknolojik gelişmelerden de faydalanılmalıdır. Çünkü daha önce belli bilgi birikimi olan bir konuda yeni bir çalışma alanının bulunabilmesi için, konu ya da soru sınırlarının net bir şekilde çizilmesi hayati bir gerekliliktir.

Her ne kadar genel yaklaşımlar, programlar ve işlemlerin genel kabul görmüş bir şekilde uygulanıyor olması soru sorma ya da eleştirilmeyi bazen zorlaştırsa da, hiç bir genel kabul görmüş uygulama tartışılmaz değildir ^[2]. Bu amaç doğrultusunda “Neden bunu bu şekilde yapmak zorundayız?” sorusu sorulabilir. Bir işlemin tanımlanmış bir düzen esasına göre yapılmasının fayda ya da zararlarının sistem içerisinde sorgulanmasının ya da düzenli zaman aralıkları ile ulaşılabilirlik, kabul edilebilirlik, etkinlik, istenmeyen sonuçlar ve özellikle hastalar üzerindeki etkileri açısından değerlendirmeye tabi tutulmasının gerekli bir işlem olduğu sonucuna ulaşılabilir. Bu işlem basamakları, genel kabul görmüş uygulamaların tek düze yapılmasının önüne geçecektir. Çünkü gelişen bilim ve teknoloji, geçerli uygulamaları geçersiz hale getirebilir. Bunlara ek olarak programların başarısı ve uzun süreli devamlılığı da daha kolay sağlanmış olur.

Olgu serileri, paradoksik birliktelikler, semptom ya da elde edilen bulgulardaki aşırı uç değerler, değişimler ya da eğilimler ve kalite iyileştirici programlardan güncel uygulamalara yönelik araştırma sorusu bulma sürecinde yararlanılabilir.

Bütün bu süreçlerin sonunda akılda tutulması gereken en önemli şey açık fikirli, ön yargısız ve beklenmedik şeylerle karşılaşılmasına hazırlıklı olunması gerektiğidir ^[2]. Başka bir ifade ile iyi bir araştırma sorusu, sorgulayıcı akıl ve meraklı bir tutumun neticesidir.

Bütün ilginç ve dikkat çekici soruların, aynı zamanda iyi bir araştırma sorusu olacağı her zaman düşünülmemelidir. Altta yatan problemi çok boyutlu incelemeye yönelik olmayıp sadece çalışma tasarımına ait sorular da aynı şekilde iyi bir araştırma sorusu olmayacaktır.    

İyi bir araştırma sorusu, bilinen ya da doğru olduğuna inanılan bir gerçeklikten bilinmeyen ve doğrulanmasına ihtiyaç duyulan gerçekliklere doğru ilerleyen bir mantıksal ve zihinsel bir süreçtir ^[2].

Bazı araştırma soruları çok geniş kapsamlı olabilir. Bu durumlarda mantıklı bir şekilde soruların aşamalara ayrılması yerinde bir yaklaşım olacaktır. ”Antibiyotik kullanımın azaltılması için hangi önlemler alınmalıdır?” sorusu yerine “Üst solunum yolu şikayetleri ile hastaneye başvuran çocuklarda, antibiyotik kullanımı nasıl önlenebilir?” ya da “Üst solunum yolu şikayetleri ile hastaneye başvuran çocuklarda, boğaz kültürü örneği alınması ile antibiyotik kullanımı azaltılabilir mi?” gibi daha daraltılmış sorular ile daha uygun hipotezler oluşturulabilir.

Bütün araştırmaların net ve anlaşılabilir şekilde tanımlanmış amaçları ve bunlara ulaşmak için yapılması gereken hedefleri de olmalıdır. Bu kapsamda araştırma sorusu, soru şeklinde ifade edilen amaçtır ^[2].

Bir araştırma sorusu bulma sürecince, anlamlı bir sorgulama yapmak için bazı farklı yaklaşımlardan yararlanılması önerilmektedir. Bunlardan birincisi, tanımlanmış bir problemin analizi için peşi sıra en az beş defa “Neden/niçin?” sorusunu sormaktır ^[2]. Bunun için öncelikle bir problem ya da soru temel alınarak bir ekip oluşturulmalıdır. Her bir aşamada alınan cevabın “Neden/niçin?” sorusu ile irdelenmesi, ana sorunların belirlenmesine yardımcı olabilir.

Düşünülen sorunun öneminin belirlenmesinde “dört S” yaklaşımından da yararlanılabilir:

i.      boyut/etki alanının büyüklüğü (size)

ii.     kapsam (scope)

iii.    ölçeklenebilirlik (scalability)

iv.    sürdürülebilirlik (sustainability) ^[2].   

Araştırma soruları üç farklı tipte olabilir. Araştırma sorusunun tipi aynı zamanda çalışma tipinin de belirlenmesinde etkilidir.

1. Nedensel: İki ya da daha fazla değişkenin karşılaştırılması ile aralarında bir ilişki varlığının sorgulandığı soru tipidir. Örnek: “İlkokul çocuklarında diyetle günlük alınan magnezyum miktarının okul başarısına etkisi var mıdır?”
2. Tanımlayıcı: Bir değişkenin sıklıkla “Ne kadar?”, “Hangi sıklıkla?” ya da “Değişen ne?” soruları ile tanımlanmasıdır. Örnek: “Genel cerrahi uzmanları hangi sıklıkla meme kanseri tedavisinde internet bazlı veri tabanlarını kullanmaktadır?”
3. Kıyaslamalı: İki ya da daha fazla grubun bir ya da daha fazla değişkene göre farklı olup olmadığının araştırılmasıdır. Örnek: “Obezite cerrahisi sonrası fistül gelişen ve gelişmeyen hastaların ameliyat süresi açısından aralarındaki farklılık nelerden kaynaklanmaktadır?”

FINER ve PICOT kriterleri

İyi bir araştırma sorusunun bulunabilmesi amacıyla Hulley ve arkadaşları tarafından FINER kriterlerinin kullanılması önerilmektedir (Tablo1) ^[1]. Bu kriterler, iyi bir araştırma sorusunun bulunabilmesi için önemli noktalara vurgu yapmak üzere geliştirilmiştir.

Bununla ilgili bir diğer sistem ise PICOT’tur (Tablo 2) ^[1]. Aynı formülasyon Auckland Üniversitesi tarafından PECOT olarak da adlandırılmaktadır ^[3]. Burada girişim (Intervention) yerine maruz kalma (Exposure) kullanılmıştır. Araştırma sorusunun bulunmasında ilgilenilen toplum kesimi, etkisi araştırılacak olan girişim, grupların ya da girişimin karşılaştırılması ve ilgilenilen sonucun zaman bağlamında dikkate alınmasıdır.

Araştırma sorusunun bulunmasında bu tür taslakların kullanılmasının bazı avantajları söz konusudur. Öncelikle çalışmanın ana çerçevesi belirlenmiş olacağından, bu kapsamda dahil etme ve hariç tutuma kriterlerinin belirlenmesi kolaylaşacaktır. İlgilenilen araştırma grubunun daha dar bir çerçevede belirlenmesi, çalışma çıktılarının netleşmesine yardımcı olacaktır. Bunların hepsi elde edilen sonuçların yorumlanması, uygulanması ve genelleştirilmesini sağlayacaktır.  Sonuçta geçerli, dış etkenlerden ve ön yargılardan etkilenme olasılığı daha az olan bir çalışma yapmak mümkün olabilecektir ^[1].

Hipotezin belirlenmesi

Hipotez, mevcut bilimsel bilgilere ve belirtilen varsayımlara dayalı bir araştırma çalışmasının sonuçlarını öngören ispatlanmamış bir bildirimdir ^[2]. Bir hipotez ile araştırmacıların, araştırma sorusu ile ilgili değişkenler hakkında veya değişkenler arasındaki ilişkilere ait beklentileri sorgulanmaktadır. Başka bir ifade ile araştırma sorularının cevaplarının bir tahmin edilme sürecidir. Bir hipotez oluşturulurken, mutlaka geniş zaman kullanılmalıdır. Çünkü hipotez ile araştırılan genel bir yargı olup, sadece geçmiş ya da gelecek ile ilişkisi söz konusu değildir.

Bir hipotezin üç ana bileşeni vardır: ilgilenilen toplum, değişkenler ve değişkenlerin arasındaki ilişki.

Araştırma hipotezi, sıfır/yokluk hipotezi şeklinde oluşturulmalıdır. Sıfır/yokluk hipotezi, tanımlanmış popülasyon ya da olaylar arasında anlamlı bir ilişkinin olmama halini temsil etmektedir. Bir başka deyişle, gruplar arasında fark olmadığını öneren bilimsel bir beyandır. Bir istatistik test yardımıyla, sıfır/yokluk hipotezinin (H₀) deneysel/gözlemsel/ampirik kanıtlarla doğru olma olasılığı tahmin edilmeye çalışılır. Sıfır/yokluk hipotezi oluşturulduktan sonra, bir farkın olması üzerine alternatif hipotez (H₁) de oluşturulur. Alternatif hipotez, gruplar arasında fark olduğu önerisi üzerine temellendirilir. Çalışmanın sonunda sıfır/yokluk hipotezi yeniden test edilir. İstatistiksel olarak anlamlı bir fark olmaması halinde sıfır/yokluk hipotezi reddedilemez. Anlamlı bir fark söz konusu ise, o zaman sıfır/yokluk hipotez reddedilerek alternatif hipotez kabul edilir. Hipotezde kullanılan ilişkilerin gerçekliği, bu aşamada ampirik bir gözleme dayanılarak kesin bir şekilde ispatlanamaz.  Hipotezler köken aldığı mantık ilişkisi çerçevesinde belirtilmelidir. Çalışma, ampirik kanıtların önerilen hipotezi kanıtlayacağı ön kabulü ile başlamamalı, sadece bir hipotezin ya da ana fikrin belirli bir bağlamda kullanılabilirliğini ve/veya faydasını gösterebileceği unutulmamalıdır.

Araştırma konusu ile ilgili birincil ve ikincil sorular, ilk tasarım aşamasında belirlenmelidir. Süreç içerisinde yeni sorular oluşturulmamalı ve ikincil soruların birincil soruyu olumsuz etkilemesine ya da değişimine sebep olunmamalıdır. Burada yapılması gereken en akılcı strateji, tek bir temel araştırma sorusu etrafında çalışma planını oluşturmaktır ^[1].

Genel kabul görmüş bir bilgi olarak, bir çalışmanın üçten daha fazla hipotezi olmamalıdır ^[2]. Hipotez konusu ile ilgili bilgi arttıkça, ek sorular gündeme gelecektir. Bu soruların oluşması, araştırma sorusu ile ilgili hipotez sayısının dolayısıyla yapılması planlanan araştırma sayısının belirlenmesinde yol gösterici olacaktır ^[1].

Hipotezin iki ya da tek yönlü olması bir başka önemli konudur. Deney ve kontrol grubu arasında bir farkın tespitine yönelik oluşturulan hipotez iki yönlüdür, fakat hangi yöne bir farkın aranacağı bu durumda belirli değildir. Tek yönlü hipotez durumunda ise, hangi yöne bir farkın olduğu özellikle belirtilir. Tek yönlü bir hipotez kullanmak için iyi bir gerekçe bulunmadıkça, iki yönlü bir hipotez kullanılmalıdır ^[1].

Bir hipotez sorusu oluşturulmadan önce aşağıdaki hususlar mutlaka göz önünde bulundurulmalıdır ^[4-6]:

a.     Geçerlilik

Bir hipotez akla uygun, kavramsal olarak açık ve anlaşılır bir şekilde tanımlanmış olmalıdır. Teorik bir temele dayandırılmalı, gerçeklenebilir ve tekrarlanabilir olmalıdır. Araştırma fikri basit olmalı, çalışmanın amaçları sınırlandırılmış ve kesinlik göstermelidir. Sadece bir araştırma sorusunun cevabını bulmak amacı ile oluşturulmalıdır.

b.     Pratiklik

Her ne kadar fikir kendi açısından orijinallik gösterse de, gerçekleştirilmesi mümkün olmalı ya da bunun için çok büyük gereksiz kayıplara yol açacak imkanlar harcanmamalıdır. Teorik düzlemden daha çok klinik pratik uygulamalarda olası bir karşılığı olmalıdır.

c.     Zaman faktörü

Araştırıcıların, araştırma için gerekecek zaman eforunu gerçekleştirmeye imkanları olmalıdır. Buna ek olarak, araştırma için alınacak olan destek süresi ile çalışmanın gerçekleştirilme ve araştırıcıların çalışma için ayırabilecekleri süreler de birbirleri ile uyumlu olmalıdır.

d.     Daha önce yapılmış olma

Bir çalışmanın daha önce yapılıp yapılmadığının belirlenmesinde, o konu ile ilgili bir sistematik derleme yapılması tekrarların oluşmasını engelleyebilecektir. Ayrıca, bir çalışma her ne kadar daha önce yapılmış olsa bile, metodun geçerliliği ve güvenilirliği, çalışmayı tekrarlamanın değerli olup olmayacağı yeniden değerlendirilmelidir.

e.     Beklenen sonuç

Çalışma ile ilişkili sonuçların öngörülemez ya da olumsuz olması durumunda, elde edilen sonuçların değerli olup olmadığı ve bir dergide bilimsel bir yayın olarak sunulabilir olup olması değerlendirilmelidir. Özellikle hipotez doğrulanması veya yanlışlanması neticesinde, hipotezin red edilme olasılığı muhakkak göz önünde bulundurulmalıdır.   

f.     Başkalarının görüşleri

Özellikle alanında uzman bir kişi ile çalışmanın önceden değerlendirilmesinde fayda vardır. Bu yaklaşımın literatür hakimiyeti, teknik ve metot açısından çalışmanın uygulanabilirliği ya da uygun teknik imkanlara ulaşılabilirliği açısından yararlı olması beklenebilir.

g.     Çalışma amaçlarının (objectives) belirlenmesi

Çalışmanın hipotezi oluşturulduktan sonra, çalışmanın amaçları belirlenmelidir. Çalışma amaçlarının tanımlanması ve araştırma protokolünün giriş kısmına yazılması gerekmektedir. Amaç, kısaca problemin tekrarını ve problemin çözülmesi için nasıl bir yol izlenmesinin planlandığını gösterir.

Araştırma konusunun bulunması ve hipotezin oluşturulması konusunda aşağıdaki ipuçlarından faydalanılabilir ^[1]:

1.     Daha önce yapılmamış ise sistematik bir derleme yapılması.

Sistematik derleme yardımı ile bilgi ve aşinalık artacağından araştırma konusunun geliştirilmesine yardımcı olacaktır.

2.     Konu ile ilgili güncel yaklaşımların ve teknolojik gelişmelerin öğrenilmesi.

3.     Araştırma sorusunun saflaştırılması için uzmanlar, akıl hocaları, meslektaşlar ve diğer yardımcı kişilerden dikkatli bir fikir alış verişinde bulunulması.

4.     FINER kriterlerine ve PICOT formatına uygunluğun sağlanması.

5.     Araştırma sorusundan yararlanılarak hipotezin geliştirilmesi.

6.     Net ve iyi tanımlanmış birincil ve ikincil amaçların belirlenmesi.

7.     Araştırma sorusunun ve amaçların cevaplandırılabilir, yapılabilir ve klinik olarak uygun olduğunun sorgulanması.